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索引号: 100100/2019-00001 名称: 孝南区市场监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
发布机构: 区应急管理局 发文日期: 2019-05-22
文号: 内容分类: 政府信息公开目录>应急管理>应急预案
公开方式: 公开 是否有效: 有效
孝南区市场监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
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  1 总则 

  1.1目的 

  为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件(以下简称药械突发事件)的运行机制和救助体系,有效预防、及时控制和处置药械突发事件,最大限度地消除药械突发事件带来的危害,减少药物滥用对社会的危害,确保社会稳定,制订本预案。 

  1.2编制依据 

  依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、上级食品药品监督管理部门《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等,制定本预案。 

  1.3工作原则 

  1.3.1 以人为本,快速反应

  把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。建立健全快速反应机制,及时获取准确信息,果断决策,迅速处置,最大程度地减少危害和影响。

  1.3.2 统一领导,分级负责 

  坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动,按照药械突发事件的范围、性质和危害程度,分级组织应对工作。

  1.3.3 依法监督,科学管理 

  严格依照有关法律法规,对药械突发事件实施科学监管,充分利用科学手段和技术装备,做好药品和医疗器械突发性群体不良事件防范应对工作。

  1.3.4 预防为主,群防群控 

  坚持预防为主,预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制,对药械突发事件做到早发现、早报告、早评价、早控制。加强群防群控,有序组织和动员社会力量参与药品医疗器械突发事件的防范和应急处置工作。

  1.4分级 

  按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围,分为四个等级。

  1.4.1特别重大药械突发事件(Ⅰ级)

  符合下列情形之一的为Ⅰ级事件

  (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含);

  (2)同一批号药械短期内引起3例(含)以上患者死亡;

  (3)短期内2个以上省(区、市)因同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件;

  (4)其他危害特别严重的药械安全突发事件。

  1.4.2重大药械突发事件(Ⅱ级)

  符合下列情形之一的为Ⅱ级事件

  (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含);

  (2)同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

  (3)短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一药械发生Ⅲ级药械安全突发事件;

  (4)其他危害严重的重大药械安全突发事件。

  1.4.3较大药械突发事件(Ⅲ级)

  符合下列情形之一的为Ⅲ级事件

  (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含);(2)短期内1个市(地)内2个以上区(区)因同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件;(3) 其他危害较大的药械安全突发事件。

  1.4.4一般药械突发事件( Ⅳ级)

  符合下列情形之一的为Ⅳ级事件

  (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含);

  (2)其他一般药械安全突发事件。

  1.5 适用范围 

  本预案适用于孝南区行政区域范围内突然发生,造成群体健康损害,或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。 

  2组织机构与职责 

  药械安全突发事件应急工作实行政府行政领导负责制,由区政府成立药械突发事件应急处置工作领导小组(以下简称“区应急领导小组”),作为领导机构,负责全区药械突发性群体不良事件应急处置工作的统一领导和指挥,下设办事机构(区应急领导小组办公室)、工作机构(成员单位)及专业技术机构。在区应急领导小组的指导下,组织和指挥本区域的药械突发事件应急处置工作。

  2.1区应急领导小组及职责

  区应急领导小组由区政府分管副区长及区直有关单位负责人组成,区政府分管副区长任组长,区政府办公室副主任、区市场监督管理局局长任副组长。区应急领导小组办公室设在区市场监督管理局,办公室主任由区市场监管局分管局长担任。

区应急领导小组主要职责:负责全区药械突发事件应急处置工作的统一领导、指挥和协调;贯彻并承担区政府和省、市应急领导机构有关决定事项和下达的相关工作任务,研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序,建立药械突发事件应急处置机制,研究解决突发事件应急处置工作的重大问题,审议、批准突发事件处置工作报告,向社会发布相关信息。

  2.2区应急领导小组成员单位及职责

  区应急领导小组成员单位主要包括区市监局、公安局、财政局、卫健局、区教育局、区生态环境分局、区民政局、区信访局、区电视台等部门,其工作职责是:

  1.区委宣传部:负责把握重大药械突发事件宣传工作的正确导向,指导、协调新闻宣传单位做好药械突发事件的新闻报道工作。

  2.区市场监督管理局:组织制定药械突发性群体不良事件应急预案,贯彻落实区应急领导小组的各项应急工作部署,负责药械突发事件应急处置的具体工作,协调解决突发事件应急处理中的具体问题,负责全区信息收集、分析、汇总、报告工作,督察、督办突发事件调查处理工作,协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作,完成应急领导小组交办的其他工作。

  3.区公安局:负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾人员依法实施强制戒毒或者劳教戒毒,查处区市场监督管理局局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发事件的案件,维护现场安全和社会稳定。

  4.区财政局:负责药械突发事件的应急救援资金保障及管理工作。

  5.区卫健局:安排指定医疗救治机构,及时组织应急医疗救治队伍,开展医疗救治工作;对麻醉、精神药品引起的群体性药物滥用事件,配合公安部门开展戒毒工作;对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配;通报救治情况;及时将发现的药械突发事件通报区市场监督管理局,协助做好突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。

  6.区教育局:负责指导各类学校卫生室建立健全药械突发事件应急预案或处置方案;协助区市场监督管理局对各类学校卫生室发生的药械突发事件进行应急处置和调查处理工作。

  7.区生态环保局:配合市场监管部门对放射性药品和医用射线装置进行监督管理,并协助做好放射性药品和医用射线装置突发事件的应急处置工作。

8.区民政局:负责药械安全突发事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。

9.区信访局:负责办理和接待因药品医疗器械突发事件造成群众来信来访事项。  

  10.区广播电视台:负责组织做好药械安全突发事件新闻舆论、新闻报道工作。

区应急领导小组各成员单位应根据形势需要,对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动,开展应急处置工作。其他未列入本预案的部门,根据需要经区应急领导小组协调,为应急处置工作提供支持。

2.3区应急领导小组专业技术机构及职责

区公共检验检测中心、区疾病预防控制中心、各医疗机构是药械安全突发事件应急处置的专业技术机构,其工作职责是:

 1.区公共检验检测中心:负责本单位的突发事件应急预案;配合完成对药品质量送省、市药品检验所检验和分析定性。

 2.区疾病预防控制中心:主要负责对疫苗副反应引起突发事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

3.各医疗机构:配合做好药品和医疗器械不良反应(事件)的监测工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。

3 预警预防机制

3.1信息监测与报告

3.1.1建立监测系统

建设和扩展药品不良反应预警监测网络和信息网络、药物滥用和医疗器械不良事件信息网络。区市场监督管理局负责开展药械安全突发事件的日常监测工作,收集汇总、分析整理、及时传递、发布药品安全综合信息。区市场监督管理局、区卫计局、区疾控中心、各药械生产、经营使用单位在各自职责范围内做好辖区内药品和医疗器械不良反应(事件)、药物滥用病例的收集、调查、核实、上报、反馈及药物流行病学调查等监测工作,并定期将监测结果向应急领导小组办公室报告。

3.1.2建立报告制度

药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等单位,发现疑似药械严重不良反应或突发事件时应立即填写相关报告表,向区市场监管局、卫健局报告;区市场监督管理局接到报告后应在1小时内向区应急领导小组报告,同时向市市场监督管理局、市药品不良反应监测中心及区应急办报告;涉及特殊药品滥用的,还应会同区公安局向市公安局报告。

3.2预警预防行动

3.2.1风险排查和分析

区市场监管局根据日常执法检查、生产经营企业风险评估、不良反应监测、药品质量抽检等情况,开展风险排查和分析,有针对性做好可能发生药械安全突发事件的应急工作。

3.2.2信息通报和预防

区市场监管局应借助各种渠道和方式及时向社会公布国家市场监督管理局确定的存在安全隐患的药品和医疗器械有关情况,使公众了解身边可能存在的药械安全隐患,减少不正确用药所带来的不良后果。

3.3预警支持系统

政府应当加强药械安全突发事件预警支持系统建设,保证各类药械安全突发事件应急工作顺利进行。相关部门应按照职责分工和区政府的统一部署,建立和完善本部门药械安全突发事件应急处置系统。

4 应急响应

4.1应急响应原则

突发事件发生后,按照分级响应的原则,做出相应级别的应急反应。同时,要遵循突发事件发生、发展的客观规律,结合实际情况,及时调整预警和响应级别,以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。

4.2应急响应对应级别

药械安全突发事件实行四级响应制。响应分别对应级别是:Ⅰ级响应对应特别重大事件,Ⅱ级响应对应重大事件、Ⅲ级响应对应较大事件,Ⅳ级响应对应一般事件。Ⅰ级响应由国家药械安全突发事件领导机构组织实施;Ⅱ级响应由省药械安全突发事件应急领导机构组织实施;Ⅲ级响应由市药械安全突发事件应急领导机构组织实施;Ⅳ级响应由区应急领导小组组织实施。

4.3分级响应程序

4.3.1先期处置

(1)一旦发生药品和医疗器械突发公共事件,无论级别大小、规模大小、损害轻重,事发地药品和医疗器械应急处置机构应迅速组织力量赶赴现场进行先期处置。

(2)先期处置内容应包括:立即开展调查,对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施,收集、保护有关资料和证据;尽快查清事件性质,掌握事件危害程度,全力控制事态发展,减少财产损失和社会影响;及时向上级应急处置机构及有关部门报告事件情况; 立即组织开展医疗抢救,做好相关物资保障、维护社会稳定工作;事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械,应急处置机构办公室应在2小时内向同级卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

(3)应急领导小组及办公室成员实行24小时值班制,对涉及的药品和医疗器械查封情况、相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测情况和受害人及疑似受害人情况等实行日报告制度。

4.3.2特别重大事件的应急响应(Ⅰ级)

Ⅰ级应急响应由国家药械安全突发事件领导机构组织实施。

对本辖区内发生的药品和医疗器械突发事件,其严重程度达到Ⅰ级标准的,区应急领导小组应立即向市、省、国家药械突发事件应急领导机构报告,并迅速组织力量进行先期处置,在国家应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后,按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。

4.3.3重大事件的应急响应(Ⅱ级)

Ⅱ级响应由省药械安全突发事件应急领导机构组织实施。  

对本辖区内发生的药品和医疗器械突发事件,其严重程度达到Ⅱ级标准的,区应急领导小组应立即向市、省药械突发事件应急领导机构报告,并迅速组织力量进行先期处置,在省应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后,按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。

4.3.4 较大事件的应急响应(Ⅲ级)

Ⅲ级响应由市药械安全突发事件应急领导机构组织实施。

对本辖区内发生的药品和医疗器械突发事件,其严重程度达到Ⅲ级标准的,区应急领导小组应立即向市药械突发事件应急领导机构报告,并迅速组织力量进行先期处置,在市应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后,按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。

4.3.5一般事件的应急响应(Ⅳ级)

Ⅳ级响应由区应急领导小组组织实施。

(1)区应急领导小组及办公室成员进入工作状态,开通通讯和信息通道,派出工作组尽快赶赴现场开展调查及处理工作,并及时向市应急工作领导小组办公室汇报现场情况,随时听从市领导小组及办公室指令。

(2)区应急领导小组办公室组织、协调有关部门开展以下工作:核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售、使用,并按要求逐级汇总该产品的生产和销售情况;查明突发事件原因,依法提取有效证据;对有证据证明可能危害人体健康的药械及有关证据材料,采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品进行抽样送检;已流入社会的有毒有害物品,要立即采取紧急控制措施,对源头、流通和使用渠道进行全面监控,加强对药品和医疗器械市场巡查以及防治用药品和医疗器械生产、经营和使用单位的检查,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

(3)对现场应急处理工作实行动态报告制度,每12小时一次向省、市应急领导机构报告突发事件应急工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。

  (4)如有捐赠药品,由区市场监督管理局负责依法对捐赠的药品和医疗器械进行检验和监督。

  (5)区市场监督管理局组织人员密切跟踪事件发展进程,做好药械不良反应相关资料的查询、汇总工作,并及时上报市领导小组办公室。

  (6)应急工作机构各成员单位按照区应急领导小组的统一部署,在各自职责范围内,做好相应的应急响应工作。

4.3.6 响应的升级与降级 

当事件随时间发展进一步加重,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,经上级审定,及时提升预警和响应级别;对事件危害已迅速消除,且不会进一步扩散的,经上级审定,相应降低响应级别或者撤销预警。 

4.4应急结束

 应急响应的终止,由发布启动预警的应急领导机构根据突发事件发生、发展情况,决定是否终止应急响应。应急响应决定终止,应及时向区政府报告。应急响应终止后,由应急领导小组宣布解除应急状态,转入正常工作。

  5 后期处置

  5.1 善后处置

  (1)药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的,由市场监督管理局依法查处,若给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担相应责任。属医疗事故的移交卫健局。

    (2)市场监督管理局协助有关部门、单位恢复正常秩序,确保社会稳定;组织监督药品、医疗器械突发事件的整改工作,及时跟踪、通报整改结果。

   5.2 社会救助

   根据药械安全突发事件应急处置工作需要,由民政等部门组织动员社会各界开展捐赠救助活动,并对捐赠款物按有关规定进行管理与监督。

   5.3药械突发事件调查报告和经验总结及改进建议

   应急工作结束后,区应急领导小组应当组织相关部门对事件发生的原因、后果、责任和应急处置能力等问题进行评估,总结经验教训,提出改进应急处置工作的建议,汇总后上报上级应急领导机构及相关部门。

    6 保障措施

    6.1 通信与信息保障

   启动应急响应后,应急领导机构及相关部门要开通应急通讯网络,落实专人24小时值班;公布联系人、联系方式,确保24小时通讯及信息通畅,并向社会公布电话、网址等,及时接收各类信息。

   6.2 应急支援与装备保障

   6.2.1应急队伍保障

   应急领导机构及相关部门应当建立应急处置队伍,由事件调查人员、药械检验监测人员、后勤保障人员、宣传人员等构成。公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。卫生部门负责组建应急医疗救治队伍,指定救治机构,开展医疗救治工作。

    6.2.2物资保障

  区政府应保障药械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资,应急领导机构协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督,保证及时有效供应。区财政部门负责安排本级突发事件应急处置工作所需的经费,保证及时足额到位,并对经费使用情况实施监督。

   6.2.3 技术储备与保障

   区政府建立药械安全突发事件信息系统,及时收集、分析、发布和传递信息,实现相关部门之间信息共享。药品检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验工作需要,为产品质量鉴定提供科学依据。各专业技术机构要开展相关专业技术研究,做好药械安全突发事件应急技术储备。

   6.3 宣传、培训和演习

   6.3.1宣传

市场监督管理局及相关单位要广泛开展药械突发事件应急常识、药械不良反应和合理用药知识的宣传教育,提高公众的风险和防范意识,引导媒体正确宣传药械不良事件,避免引发社会恐慌。

  6.3.2培训和演练

药械安全突发事件应急领导机构及相关成员单位应当对本单位应急工作人员进行应急处置相关知识、技能的培训,并根据实际工作需要组织开展应急演练。

  6.4 监督与检查

  区应急领导小组不定期派出督查组,对各部门药械安全突发事件的预案实施情况以及应对工作进行督导、检查。

  6.5责任与奖惩

  对在药械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的单位和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力,延误应急处置工作,造成不良后果的,依法依纪追究有关人员责任。

  7 附则 

  7.1 名词术语定义与说明 

  药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 

  医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。 

  药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件):指突然发生的,在同一地区,同一时段内,使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。 

  麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。 

  假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件:指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 

  7.2 报送资料要求 

  药品生产、经营企业: ①事件发生、发展、处理等相关情况;②药品说明书(进口药品需提供国外说明书);③质量检验报告;④是否在监测期内;⑤注册、再注册时间;⑥药品生产批件、执行标准;⑦药品生产日期、批号及储运条件等;⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况,包括文献报道;⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》;⑩报告人及联系电话。

  医疗器械生产、经营企业:①事件发生、发展、处理等相关情况;②经批准的医疗器械产品说明书;③质量检测报告;④产品注册情况;⑤医疗器械生产许可证;⑥产品执行标准;⑦医疗器械生产日期、批号及储运条件等;⑧国内外医疗器械安全性研究情况,国内外医疗器械不良事件发生情况,包括文献报道; ⑨典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》; ⑩报告人及联系电话。

  医疗卫生机构:①事件描述:发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品;②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》;③报告人及联系电话。 

  7.3预案的更新 

  孝南区市场监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规,所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现重大缺陷时,由孝南区市场监督管理局负责及时组织修订。 

  7.4制定与解释部门 

  本预案由孝南区市场监督管理局负责解释。 

  7.5预案的实施时间

  本预案自发布之日起施行。



 


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